實驗以肝炎ELISA確診試劑為例 ，首要有必要經過我國藥品生物製品檢定 ，以得到出產的答應 。
檢定內容除包裝 、標簽 、說明書等外 ，對試劑的功能 ，如特異性 、靈敏度 、精密度和線性等均需逐項檢定 ，經過對一係列參比品的檢查 ，結果契合要求者才為合格 。
ELISA辦法的準確性通常會用LC 、LC-MS或許LC-MSMS做驗證 ，由於我的辦法涉及到小分子藥物的衍生測定 ，所以液相的辦法達不到回收率 ，請問有沒有別的的辦法可以用來驗證ELISA辦法的準確性呢 ？
?通常用ELISA辦法查驗出來的陽性樣品 ，需要用LC 、LC-MS 、GC-MS或許LC-MSMS做確證 ，由於ELISA辦法的存在約5%擺布的假陽性 。
ELISA試劑盒實驗終究用上述的哪一種辦法去確證其準確性 ，是要根據被測組分的理化性質決定的 ，例如組分在300度也不能夠汽化 ，必定不能用GC-MS ；
組分構造中有共軛 ，存在 n→π躍遷,π→π躍遷 ，通常會用HPLC紫外檢查器 ；
若組分具有熒光或許經過衍生化反響可以定量發生具有熒光的物質 ，則會用HPLC熒光檢查器 。
一是試劑自身的質量評估 ，契合必定要求後才幹出產供給 ；
二是在使用中作用的評估 。ELISA試劑的臨床質量評估是用該試劑對臨床樣本進行檢查 ，以調查其實際使用價值 。
臨檢基地對乙肝ELISA確診試劑在這方麵進行了作業 ，經過質量評估，促進了試劑質量的進步 。
實驗用啥辦法確證取決於被測組分的理化性質 ，而不是憑空想象 。
186826-86-8     Moxifloxacin Hydrochloride     鹽酸莫西沙星標準品    200mg
115074-43-6     Mupirocin Calcium    鈣標準品    200mg
128794-94-5     Mycophenolate Mofetil     標準品    200mg
544-63-8     Myristic Acid    肉豆蔻酸標準品    200mg
42924-53-8     Nabumetone     標準品    200mg
131-48-6     N-Acetylneuraminic Acid     N-乙酰神經氨酸標準品    200mg
42200-33-9     Nadolol     康格爾標準品    200mg
7177-50-6     Nafcillin Sodium     萘夫西林鈉標準品    200mg
65473-14-5     Naftifine Hydrochloride     鹽酸萘替芬標準品    200mg
389-08-2     Nalidixic Acid     萘啶酮酸標準品    200mg

 

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